RECHTLICHE HINTERGRÜNDE

Wissenswertes zum Betrieb eines AED (Automatisierter Externer Defibrillator)

Nach dem Erwerb eines AED unterliegen Betreiber gewissen Gesetzen und Vorgaben der Berufsgenossenschaften und Unfallversicherungsträger. Im folgenden erhalten Sie einen Einblick in die wichtigsten Gesetze und Vorgaben. Gerne können Sie sich bei weiteren Fragen an uns wenden!

Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV)

 

§5 Betreiben und Anwenden

(1) Der Betreiber darf ein in der Anlage 1 aufgeführtes Medizinprodukt (u.a. Automatisierte Externe Defibrillatoren) nur betreiben, wenn zuvor der Hersteller oder eine dazu befugte Person, die im Einvernehmen mit dem Hersteller handelt,

1. dieses Medizinprodukt am Betriebsort einer Funktionsprüfung unterzogen hat und

2. die vom Betreiber beauftragte Person (= Gerätebeauftragter) anhand der Gebrauchsanweisung sowie beigefügter sicherheitsbezogener Informationen und Instandhaltungshinweise in die sachgerechte Handhabung, Anwendung und den Betrieb des Medizinproduktes sowie in die zulässige Verbindung mit anderen Medizinprodukten, Gegenständen und Zubehör eingewiesen hat.

Eine Einweisung nach Nummer 2 ist nicht erforderlich, sofern diese für ein baugleiches Medizinprodukt (= identisches AED-Modell) bereits erfolgt ist.

(2) In der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte (u.a. Automatisierte Externe Defibrillatoren) dürfen nur von Personen angewendet werden, die die Voraussetzungen nach § 2 Abs. 2 erfüllen und die durch den Hersteller oder durch eine nach Absatz 1 Nr. 2 vom Betreiber beauftragte Person unter Berücksichtigung der Gebrauchsanweisung in die sachgerechte Handhabung dieses Medizinproduktes eingewiesen worden sind.

(3) Die Durchführung der Funktionsprüfung nach Absatz 1 Nr. 1 und die Einweisung der vom Betreiber beauftragten Person nach Absatz 1 Nr. 2 sind zu belegen.

(4) Absatz 2 gilt nicht für in der Anlage 1 aufgeführte Medizinprodukte, die nach der Kennzeichnung, der Gebrauchsanweisung oder den Werbematerialien durch den Personenkreis nach § 3 Nummer 15 des Medizinproduktegesetzes zur Anwendung durch Laien (u.a. Privatpersonen, Ersthelfer, etc.) vorgesehen sind. Einweisungspflichten nach anderen Vorschriften werden hiervon nicht berührt.


Berufsgenossenschaften und Unfallversicherungsträger

 

Automatisierte Defibrillation im Rahmen der betrieblichen Ersten Hilfe (BGI/GUV-I 5163)

Die Deutsche gesetzliche Unfallversicherung (DGUV) informiert in der Broschüre Automatisierte Defibrillation im Rahmen der betrieblichen Ersten Hilfe (BGI/GUV-I 5163) über die notwendige Qualifizierung von Ersthelfern in Betrieben und Einrichtungen in denen AED`s vorgehalten werden.